Desarrollo de ortesis de rodilla para artrosis

La artrosis de rodilla es una enfermedad crónica degenerativa que afecta al cartílago articular, provocando dolor, rigidez y pérdida de movilidad.

Su prevalencia aumenta con la edad, siendo más frecuente en mujeres (aproximadamente el 60% de los casos), y se relaciona con factores como la obesidad y el envejecimiento poblacional.

El objetivo del proyecto fue desarrollar una ortesis de rodilla innovadora, capaz de mejorar la funcionalidad, el confort y la autonomía de los pacientes.

Para ello, el Instituto de Biomecánica (IBV) aplicó un enfoque integral basado en investigación biomecánica, desarrollo de productos sanitarios y validación clínica, garantizando que el producto cumpla con la normativa europea y responda a las necesidades reales de los usuarios.

Los principales desafíos clínicos y técnicos identificados fueron:

• Desalineación articular: las articulaciones de rodilleras convencionales no reproducen con precisión el movimiento natural de la rodilla, generando presiones, molestias o riesgo de lesiones.
• Variabilidad antropométrica: la población presenta diferencias significativas en tamaño, peso y morfología de muslo y pantorrilla, lo que exige un diseño adaptable a distintos percentiles (10, 50 y 90).
• Confort y usabilidad: un producto incómodo o difícil de usar aumenta la probabilidad de abandono de la ortesis, limitando su efectividad terapéutica.
• Desafíos clínicos específicos: reducir el dolor, la rigidez y mejorar la alineación articular para favorecer la movilidad y la autonomía de los pacientes.
  

Se identificó la necesidad de un enfoque de cocreación con usuarios, clínicos y fabricantes para traducir estas necesidades en criterios de diseño concretos.

Para superar los retos planteados, el IBV implementó un proceso iterativo de desarrollo que incluyó:

1. Diseño conceptual:

• • Articulación policéntrica que reproduce el movimiento natural de la rodilla (rotación y desplazamiento del eje de flexión).
  • Marco semirrígido con bandas ajustables que garantizan fijación y confort.
  • Definición de tallas S, M, L y XL para abarcar la mayor parte de la población y permitir ajustes personalizados.

2. Prototipado y ensayos biomecánicos:

• • Evaluación del movimiento en actividades como marcha, sentadillas y subida/bajada de escalones.
  • Colocación de marcadores en la ortesis y en el cuerpo humano para medir fuerzas, desplazamientos y ángulos de flexión (0°, 30°, 60°, 90°, 120°).
  • Iteraciones basadas en el análisis de confort, usabilidad y alineación articular.

3. Validación clínica:

• • Cuestionarios de dolor y funcionalidad.
  • Análisis de marcha con fotogrametría y plataformas dinamométricas.
  • Ajustes finales que aseguraron un prototipo funcional, cómodo y fabricable.

El proceso permitió obtener dos conceptos básicos, uno preventivo y otro terapéutico, ambos ajustables a la variabilidad antropométrica de los pacientes y optimizados para confort y efectividad clínica.

El proyecto contó con el respaldo técnico, científico y regulatorio del IBV:

• Base de datos antropométrica: permitió diseñar tallas adaptadas a la población real.
• Expertise en biomecánica aplicada: análisis de fuerzas, movimientos y confort.
• Cumplimiento normativo: desarrollo conforme a la Directiva de Producto Sanitario y trazabilidad postcomercialización.
• Validación metodológica: integración de pruebas de laboratorio y clínicas que aseguran la seguridad y funcionalidad del producto.
  

Este respaldo garantiza que la solución desarrollada no solo sea innovadora, sino también fiable y escalable para su uso clínico y comercial.

Los resultados obtenidos demostraron el éxito del proyecto:

• Mejora funcional: alineación articular optimizada y reducción de rigidez.
• Confort y aceptación: alta adherencia al uso de la ortesis, disminuyendo el abandono terapéutico.
• Validación clínica positiva: disminución de dolor y mejora de la autonomía en pacientes.
• Producto escalable y comercializable: tallas y diseño adaptables a la variabilidad antropométrica.
• Satisfacción del fabricante: prototipo funcional listo para producción y lanzamiento al mercado.
  

Este caso evidencia cómo el análisis biomecánico y la investigación aplicada permiten desarrollar productos sanitarios innovadores, mejorando la calidad de vida de los usuarios y ofreciendo soluciones validadas y confiables al sector.

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