El Laboratorio de Valoración Funcional (LVF) del Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) ha alcanzado un nuevo hito en su compromiso con la excelencia: la obtención de la certificación CE bajo la MDR (Medical Device Regulation), el nuevo reglamento europeo que regula la comercialización y uso de productos sanitarios en la Unión Europea. Esta certificación supone un paso firme hacia la consolidación del IBV como centro de referencia en la aplicación clínica de la biomecánica.
Este logro garantiza que las soluciones desarrolladas por el LVF cumplen con los más altos estándares de seguridad, trazabilidad y proporcionando a los profesionales sanitarios herramientas fiables para la evaluación funcional de pacientes en contextos clínicos, rehabilitadores y periciales.
De la MDD a la MDR: un cambio de paradigma en la regulación sanitaria
Durante años, la comercialización de productos sanitarios en Europa estuvo regulada por la Directiva MDD (Medical Device Directive). Sin embargo, desde mayo de 2021, este marco ha sido sustituido por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), una legislación mucho más exigente y armonizada, diseñada para mejorar la transparencia, la seguridad del paciente y la eficacia clínica de los productos.
El nuevo reglamento no solo incrementa los requisitos documentales y de seguimiento postcomercialización, sino que reclasifica el nivel de riesgo de muchos productos. En este contexto, los sistemas de valoración funcional biomecánica han pasado de considerarse productos de Clase I (riesgo bajo) a productos de Clase IIa (riesgo intermedio), lo que exige contar con un organismo notificado para validar el cumplimiento normativo y realizar auditorías técnicas rigurosas.
Esta reclasificación responde al hecho de que estos productos proporcionan información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico, lo que implica una mayor responsabilidad técnica y ética sobre su fiabilidad y precisión.
El IBV se adelanta al futuro y obtiene la certificación antes del plazo legal
Pese a que el reglamento MDR establece un periodo de transición que se extiende hasta 2028 para que los productos certificados bajo la antigua MDD se adecuen a los nuevos requisitos (fecha que deberá confirmar la autoridad competente), el IBV ha completado ya todo el proceso de certificación con éxito. Esto le permite seguir comercializando y aplicando sus soluciones clínicas con total validez legal y bajo la nueva clasificación de seguridad sanitaria.
Este avance sitúa al Instituto en una posición de liderazgo, no solo por el cumplimiento normativo anticipado, sino también por su capacidad de adaptación, mejora continua y apuesta por una innovación basada en evidencia y calidad.
Gracias a este cumplimiento, los centros clínicos, hospitales, mutuas laborales y profesionales de la medicina rehabilitadora pueden confiar plenamente en que las soluciones del LVF cumplen todos los requisitos legales, técnicos y clínicos exigidos por la normativa europea actual.
Intertek reconoce al IBV como modelo de buenas prácticas
La calidad técnica y la seriedad del proceso seguido por el Instituto de Biomecánica (IBV) han sido reconocidas por Intertek, organismo notificado encargado de auditar y certificar productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En este contexto, Intertek invitó al IBV a compartir su experiencia y buenas prácticas en la jornada “Producto Sanitario: desde su diseño hasta su salida al mercado. ¿Qué necesito saber?”, celebrada recientemente.
Durante su intervención, Julia Tomás, Persona Responsable del Cumplimiento de Normativa, y Carmen García, Responsable de Calidad, expusieron los retos y experiencia reconocida en la transición del cumplimiento de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) al MDR. Se abordaron aspectos como las actividades más complejas, los recursos necesarios y los plazos para lograr la certificación MDR.
En palabras de Julia Tomás: “Alcanzar la certificación CE bajo el reglamento MDR ha supuesto un reto exigente que ha requerido una intensa dedicación y la implicación de equipos multidisciplinares. La firme apuesta del IBV por ofrecer las máximas garantías en sus productos sanitarios ha sido el motor que nos ha permitido superar con éxito —y de forma prematura— este importante hito.”
Este reconocimiento refuerza la posición del IBV como entidad pionera en el desarrollo de tecnologías clínicas avanzadas y avala la solidez de su sistema de gestión de calidad, así como el valor añadido de sus soluciones para la práctica médica real.
Ver certificado EC Regulation (EU) 2017/745 for Medical Devices de Intertek
No todo “CE” es igual: la importancia de distinguir el marcado CE de producto sanitario
Este hito también sirve como recordatorio para el sector clínico: no todos los productos con marcado CE están autorizados para su uso sanitario. Para que un producto pueda aplicarse en el contexto clínico como herramienta de apoyo al diagnóstico, seguimiento o tratamiento, debe contar con el marcado CE específico de producto sanitario y cumplir tres requisitos fundamentales:
- Estar fabricado por una empresa que cuente con la licencia de fabricante de productos sanitarios otorgada por la AEMPS.
- El fabricante debe contar con un sistema de gestión de calidad que cumpla con la MDR.
- Marcado CE de producto sanitario acorde a su clase de riesgo.
Utilizar productos que no cumplan estos requisitos puede suponer riesgos tanto para el paciente como para los profesionales que toman decisiones clínicas basadas en datos potencialmente no validados. El marcado CE de producto sanitario, especialmente en el contexto de la MDR, representa un compromiso con la seguridad del paciente, la trazabilidad de los procesos y la transparencia regulatoria.
Compromiso con la calidad, la evidencia y la salud
Con la obtención de la certificación MDR, el laboratorio de análisis y valoración funcional del IBV reafirma su papel como referente en análisis biomecánico aplicado a la medicina laboral, clínica asistencial y la investigación biomecánica.
Este reconocimiento asegura que toda su tecnología aplicada en entornos clínicos cumple con los más estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad regulatoria. De esta forma, el IBV continúa así avanzando en su misión de transformar la investigación en tecnología útil, capaz de integrarse de forma efectiva en los procesos de atención clínica y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
